目前，藥品冷藏廣泛應(yīng)用于生物制藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)療和疾病控制中心、藥房、藥品交易和儲(chǔ)存行業(yè)，用于儲(chǔ)存各種藥品、疫苗、藥品等產(chǎn)品。藥品冷藏可以延長(zhǎng)各種試劑和疫苗的保質(zhì)期，確保其安全性和穩(wěn)定性。通常，醫(yī)藥冷庫(kù)建成后，需要通過國(guó)家GSP認(rèn)證才能正常使用。上海享寧制冷將與您分享《藥品冷藏庫(kù)GSP認(rèn)證要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
醫(yī)藥冷庫(kù)認(rèn)證及驗(yàn)收
1、藥品冷藏庫(kù)GSP認(rèn)證
從2013年6月1日起，中國(guó)開始實(shí)施新版GSP認(rèn)證體系。新版GSP要求企業(yè)在軟件上實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，在硬件上實(shí)施溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并配備各種設(shè)備，確保冷藏和冷凍藥品的冷藏，運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備以及運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度的溫度檢測(cè)系統(tǒng)。醫(yī)用冷庫(kù)的施工從設(shè)計(jì)到施工和驗(yàn)收應(yīng)符合國(guó)家GSP認(rèn)證的要求。
醫(yī)用冷庫(kù)一般采用聚氨酯冷庫(kù)板。冷庫(kù)板防火等級(jí)達(dá)到B1級(jí)，可減少火災(zāi)時(shí)冷庫(kù)的損壞。同時(shí)，冷藏板的密度應(yīng)達(dá)到42。它具有很強(qiáng)的隔熱性能，可以減少冷庫(kù)制冷量的損失，更加節(jié)能環(huán)保
2、醫(yī)藥冷庫(kù)設(shè)備
（1）制冷機(jī)組（制冷機(jī)組選用穩(wěn)定可靠的進(jìn)口品牌，一備一用）
（2）蒸發(fā)器（蒸發(fā)器主要選用進(jìn)口品牌，性能穩(wěn)定，出風(fēng)口均勻，能有效*冷庫(kù)各區(qū)域溫度滿足要求，通常一備一用）
（3）冷凝器（一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)用冷庫(kù)的面積不是很大，冷凝器可以是風(fēng)冷式冷凝器或水冷式冷凝器，當(dāng)然也可以選擇蒸發(fā)式冷凝器，但成本稍高，冷凝器通常一備一用）
3、制冷系統(tǒng)
（1）制冷管路（制冷管路還需一備一用，防止其他設(shè)備不能正常工作時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)）
（2）制冷控制系統(tǒng)（配備溫濕度記錄儀等溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)，冷庫(kù)內(nèi)監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布在冷庫(kù)藥庫(kù)區(qū)域的高、低溫點(diǎn)，防止冷庫(kù)內(nèi)溫度過高或過低
4、遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)
（1）包括短信報(bào)警通知系統(tǒng)和聲光報(bào)警系統(tǒng)。當(dāng)電源中斷且設(shè)備不工作時(shí)，冷庫(kù)溫度異常，可通過報(bào)警系統(tǒng)快速接收相關(guān)信息
（2）應(yīng)配置備用電源，如不間斷電源和發(fā)電機(jī)UPS的配置應(yīng)防止在電源故障時(shí)監(jiān)測(cè)冷庫(kù)的溫度和濕度。發(fā)電機(jī)系統(tǒng)能有效*冷庫(kù)的正常運(yùn)行和冷庫(kù)在突然停電時(shí)的正常溫度
2、GSP藥品冷庫(kù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
藥品冷庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查和冷庫(kù)冷鏈設(shè)備檢查，如各制冷設(shè)備是否處于備用和使用狀態(tài)，冷庫(kù)內(nèi)溫濕度是否正常，冷庫(kù)內(nèi)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫濕度檢查，藥品冷庫(kù)報(bào)警功能是否正常，是否配備其他電源設(shè)備等，
（1）測(cè)試和分析溫度分布特性，并分析超過規(guī)定溫度極限的位置或區(qū)域，確定適合藥品儲(chǔ)存的安全位置和區(qū)域
（2）溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)和使用條件的測(cè)試
（3）溫控系統(tǒng)配置的溫度檢測(cè)點(diǎn)參數(shù)和安裝位置的確認(rèn)
（4）確定開門操作對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫度分布和變化根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況
（5）停電試驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部電源中斷情況下的倉(cāng)庫(kù)絕緣及變化趨勢(shì)分析
